EN74 ISO 17025:2017 gestión de laboratorios

Nueva norma ISO 17025:2017

La norma de gestión con mayor acogida por los laboratorios  del mundo es la ISO 17025, que desde el año 2005 no tenía actualización.

El comité WG44 del ISO/CASCO  fue el encargado de la elaboración de la nueva norma. La nueva norma cumple con lo definido en el documento QS-CAS-PROC/33 y la resolución CASCO 12/2002.

En términos generales la nueva versión es similar a la anterior en cuanto a los requisitos técnicos, algunos de mayor exigencia. Un cambio importante es la nueva norma permitirá a los laboratorios que están certificados en ISO 9001 cumplir con requisitos explícitamente del capítulo 8. Opción B.

 

Los 10 principales cambios de la nueva versión:

  1. La numeración de la norma cambió: antes teníamos 5 capítulos y ahora pasamos a 8. No se acogió la numeración del anexo SL (10 capítulos, para todas las normas de gestión).
  2. No se requiere tener un manual como requisito obligatorio.
  3. Se incluyó un requisito para hacer análisis basados en riesgos.
  4. El uso de políticas se redujo en toda la norma.
  5. En la nueva norma se establece que los equipos de medición se deben Calibrar y se eliminó la referencia a que se pueden verificar.
  6. Se espera que se evalúe la incertidumbre incluyendo el muestreo.
  7. El requisito sobre las quejas y reclamos es más prescriptivo*.
  8. Se hace requisito hacer un ensayo de aptitud o comparaciones inter laboratorio o ambas.
  9. Los requisitos de gestión de la nueva norma (capítulo 8) están en línea con la nueva versión de ISO 9001:2015 Opción A.
  10. Si el laboratorio está certificado en ISO 9001 puede complementar de manera explícita a la ISO 17025: opción B.

 

Comentarios a los nuevos requisitos de ISO 17025

  • Nuevo capítulo 4. Requisitos generales. Aumenta los requisitos respecto a la imparcialidad y la confidencialidad del laboratorio.
  • Nuevo capítulo 5. Requisitos estructurales
    • Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 1 Organización, la nueva norma no solicita políticas y procedimientos como lo hacía la anterior, se centra más en procedimientos.
  • Nuevo capítulo 6. Requisitos para los recursos
    • 2 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.2 Personal. Solicita como requisito la selección, supervisión, y monitoreo.
    • 3 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. La nueva norma es muy similar a la anterior.
    • 4 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.5 Equipos. La nueva norma es más específica en este numeral. Se eliminó la verificación.
    • 5 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.6 Trazabilidad de las mediciones.
    • 6 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones y 4.6 Compras de servicios y de suministros. La nueva norma es más específica en este numeral.
  • Nuevo capítulo 7. Requisitos para los procesos
    • 1 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos. La nueva norma es muy similar a la anterior.
    • 2 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos, el nuevo requisito es menos prescriptivo que el anterior.
    • 3 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.7 Muestreo, el nuevo requisito es más específico sobre el contenido de los registros del muestreo.
    • 4 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración, el nuevo requisito es similar al anterior.
    • 5 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.13.2 Registros técnicos, el nuevo requisito es similar al anterior.
    • 6 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición, el nuevo requisito es similar al anterior
    • 7 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración, el nuevo requisito solicita nuevas actividades a controlar.
    • 8 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.10 Informe de resultados, el nuevo requisito tiene más controles.
    • 9 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.8 Quejas, el nuevo requisito es mucho más exigente.
    • 10 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes, el nuevo requisito tiene algunas exigencias nuevas
    • 11 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 5.4.7 Control de datos, el nuevo requisito es mucho más exigente.
  • Nuevo capítulo 8 Requisitos de gestión
    • 1 Opciones. Este numeral el completamente nuevo ya que plantea dos opciones la A y la B. La opción A define unos requisitos de gestión en todo el capítulo 8. La opción B permite no aplicar los requisitos del capítulo 8 si el laboratorio está certificado en ISO 9001.
    • 2 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.2 Sistema de gestión, no se requiere un manual de manera explícita con en la anterior norma. Se usa la palabra proceso de manera explícita en la nueva versión.
    • 3 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.3 Control de documentos, en la nueva versión no se requiere un procedimiento obligatorio.
    • 4 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.3 Control de registros, en la nueva versión no se requiere un procedimiento obligatorio.
    • 5 Gestión de riesgos y oportunidades. Este requisito es nuevo, reemplaza al antiguo 4.12 acciones preventivas.
    • 6 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.10 Mejora, el nuevo requisito solicita tener en cuenta la retroalimentación de los clientes.
    • 7 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.11 Acciones Correctivas, el nuevo requisito solicita registrar los resultados de las acciones correctivas.
    • 8 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.14 auditorías internas, el nuevo requisito no requiere procedimiento documentado.
    • 9 Este requisito, en la anterior norma, estaba ubicado en el numeral 4.15 Revisión por la dirección. El nuevo requisito tiene muchas más entradas para efectuar la revisión que el anterior.

 

Contenido  de la ISO 17025:2017

  1. Alcance
  2. Referencias normativas
  3. Términos y definiciones
  4. Requisitos Generales
    • Imparcialidad
    • Confidencialidad
  5. Requisitos Estructurales
  6. Requisitos para los recursos
    • Generales
    • Personal
    • Instalaciones y condiciones ambientales
    • Equipos
    • Trazabilidad de las mediciones
    • Productos y servicios de proveedores externos
  7. Requisitos de procesos
    • Revisión de requisitos, ofertas y contratos
    • Selección, verificación y validación de métodos
    • Muestreo
    • Manejo de pruebas o calibración de ítems
    • Registros técnicos
    • Evaluación y medición de la incertidumbre
    • Aseguramiento de la calidad de los resultados
    • Informe de resultados
    • Quejas
    • Gestión de no conformidades
    • Control de datos – Gestión de la información.
  8. Requisitos de gestión
    • Opciones
    • Sistema de gestión documental (Opción A)
    • Control del sistema de gestión documental (Opción A)
    • Control de los registros (Opción A)
    • Acciones para abordar los riesgos y oportunidades (Opción A)
    • Acciones correctivas (Opción A)
    • Auditorías Internas (Opción A)
    • Revisión por la Dirección (Opción A)

 

Anexo A – Trazabilidad Metrológica (Informativo)

Anexo B – Sistema de gestión (informativo)

Bibliografía

*Ser más prescriptivo significa que o se endurecieron los requisitos o hay muchos más.

EN79 ISO 9001:2015 Documentos obligatorios en esta versión.

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