La nueva versión de la norma se ha reestructurado para seguir la estructura de alto nivel (HLS) utilizada en otras normas ISO. La norma también incluye una mayor atención a la gestión del riesgo, requisitos adicionales para la validación de métodos de prueba, requisitos adicionales para la gestión de la información y requisitos adicionales para la competencia del personal.

La norma se aplica a todos los laboratorios clínicos, incluidos los laboratorios que realizan pruebas de diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión. La norma también se puede aplicar de manera efectiva a otros servicios de atención médica.

La implementación de la norma ISO 15189:2022 puede ayudar a los laboratorios clínicos a mejorar la calidad de sus servicios y a garantizar la competencia técnica de su personal. La norma también puede facilitar la cooperación entre los laboratorios clínicos y otros servicios de atención médica, y el intercambio de información entre ellos.

Principales cambios

La nueva versión de la norma, publicada en febrero de 2021, presenta varios cambios significativos en comparación con la versión anterior de 2012. A continuación, se destacan algunos de los principales cambios en la norma:

• En primer lugar, la nueva versión de la norma se ha reestructurado para seguir la estructura de alto nivel (HLS) utilizada en otras normas ISO. Esto significa que la norma ahora tiene una estructura común con otras normas ISO, lo que facilita la integración de los sistemas de gestión de calidad en una organización.
• En segundo lugar, la nueva versión de la norma incluye una mayor atención a la gestión del riesgo. Se espera que los laboratorios clínicos identifiquen y evalúen los riesgos asociados con sus actividades y tomen medidas para mitigarlos. La norma también requiere que los laboratorios clínicos establezcan un proceso para la gestión de riesgos y que se documenten los resultados de este proceso.
• En tercer lugar, la nueva versión de la norma incluye requisitos adicionales para la validación de métodos de prueba. Los laboratorios clínicos deben validar los métodos de prueba antes de su uso y documentar los resultados de la validación. La norma también requiere que los laboratorios clínicos realicen una evaluación continua de la validez de los métodos de prueba.
• En cuarto lugar, la nueva versión de la norma incluye requisitos adicionales para la gestión de la información. Los laboratorios clínicos deben establecer un proceso para la gestión de la información y asegurarse de que la información se almacene de manera segura y se proteja contra la pérdida, el daño y el acceso no autorizado.
• En quinto lugar, la nueva versión de la norma incluye requisitos adicionales para la competencia del personal. Los laboratorios clínicos deben asegurarse de que su personal tenga la competencia necesaria.

Contenido de la ISO 15189:2022

Capítulo 1: Introducción

Este capítulo establece el propósito y el alcance de la norma, así como los términos y definiciones utilizados en la misma.

Capítulo 2: Referencias normativas

Este capítulo enumera las normas y documentos de referencia que se utilizan en la norma.

Capítulo 3: Términos y definiciones

Este capítulo define los términos y definiciones utilizados en la norma.

Capítulo 4: Requisitos generales

Este capítulo establece los requisitos generales para la competencia técnica y la calidad de los laboratorios clínicos. Incluye requisitos para la gestión de la calidad, la gestión de documentos, la gestión de registros, la gestión de riesgos y la gestión de la información.

Capítulo 5: Requisitos técnicos

Este capítulo establece los requisitos técnicos para la competencia técnica y la calidad de los laboratorios clínicos. Incluye requisitos para la validación de métodos de prueba, la calibración y la verificación de equipos, la gestión de muestras, la gestión de resultados de pruebas y la gestión de no conformidades.

Capítulo 6: Requisitos para la competencia del personal

Este capítulo establece los requisitos para la competencia del personal de los laboratorios clínicos. Incluye requisitos para la educación y la formación, la experiencia laboral, la evaluación de la competencia y la gestión de la competencia.

Capítulo 7: Requisitos para la gestión de la calidad externa

Este capítulo establece los requisitos para la participación en programas de evaluación externa de la calidad. Incluye requisitos para la selección de programas de evaluación externa de la calidad, la participación en programas de evaluación externa de la calidad y la gestión de los resultados de los programas de evaluación externa de la calidad.

Capítulo 8: Requisitos para la gestión de la calidad interna

Este capítulo establece los requisitos para la gestión de la calidad interna de los laboratorios clínicos:

-Requisitos generales: Este apartado establece los requisitos generales para la gestión de la calidad interna, incluyendo la necesidad de establecer un proceso para la gestión de la calidad interna y la documentación de los resultados de este proceso.

– Identificación de los riesgos y de las oportunidades de mejora: Este apartado establece los requisitos para la identificación de los riesgos y las oportunidades de mejora en el laboratorio clínico.

– Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora: Este apartado establece los requisitos para actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora identificados en el laboratorio clínico.

– Revisión por la dirección: Este apartado establece los requisitos para la revisión por la dirección del sistema de gestión de la calidad interna del laboratorio clínico.

– Auditorías internas: Este apartado establece los requisitos para la realización de auditorías internas del sistema de gestión de la calidad interna del laboratorio clínico.

– Indicadores de la calidad: Este apartado establece los requisitos para el establecimiento y seguimiento de indicadores de la calidad en el laboratorio clínico.

– Mejora continua: Este apartado establece los requisitos para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad interna del laboratorio clínico, incluyendo la necesidad de establecer objetivos de mejora y de documentar los resultados de las acciones de mejora.