EN79-V2 Documentos obligatorios de ISO 9001:2015

La nueva versión de ISO 9001:2015 hace un cambio en la forma de abordar la documentación, este artículo plantea dos elmentos: 1) qué es información documentada y cómo de debe gestionar. 2) Lista de documentos obligatorios.

1) Concepto de información documentada

La ISO 9000:2015 (fundamentos y vocabulario), define:

  • Documento: Información y el medio en que está contenida.
  • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
  • Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.
    • Nota 1: La información documentadada puede estar en cualqueir formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
    • Nota 2: La información documentada puede hacer refencia a: el sistema de gestión, incluidos los procesos; la información generada para que la organización opere (documentación); la evidencia de los resultados alcanzados (registros)
    • Nota 3: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcional en el Anexo SL.

 

En el anexo A de ISO 9001:2015 se plantea cómo se debe aplicar el concepto de información documentada:

“Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como documento o procedimientos  documentados, manual  de  la  calidad  o  plan  de  la  calidad,  la  presente edición   de   esta   Norma   Internacional   define   requisitos   para   mantener   la   información documentada.

Donde  la Norma  ISO 9001:2008  utilizaba  el término  “registros”  para denotar los documentos necesarios  para  proporcionar  evidencia  de la conformidad  con los requisitos,  esto ahora  se expresa como un requisito para conservar la información documentada. La organización es responsable  de determinar qué información documentada  se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.

Un requisito para mantener información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar conservar la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.

Donde esta Norma Internacional hace referencia a información en lugar de información documentada (por ejemplo, en el apartado 4.1: La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas), no hay ningún requisito  de  que  esa  información  se  tenga  que  documentar.  En  tales  situaciones,  la organización puede decidir si es necesario o no. o si es apropiado mantener información documentada.”

2) Lista de documentos obligatorios

Información documentada para la planificación (documentos) obligatoria:

  • Alcance 4.3
  • Procesos 4.4.2 a) (Incluye riesgos y oportunidades)
  • Política de calidad 5.2
  • Objetivos de calidad 6.2.1
  • Planes de calidad 8.1 (para empresas de proyectos)
  • Características de los productos, los servicios o las actividades a desempeñar, y, los resultados a alcanzar. 8.5.1 a)

-Información documentada como evidencia (registros) obligatoria.

  • Evidencia de que los procesos se realizan según lo planificado. 4.4.2 b) (Incluye riesgos y oportunidades)
  • Evidencia de calibración o verificación de equipos de medición. 7.1.5.2
  • Evidencias de competencia. 7.2
  • Evidencias sobre los resultados de la revisión de los requisitos y servicios. 8.2.3.2
  • Evidencias de los cambios a los requisitos de productos y servicios 8.3.1
  • Evidencia de entradas del diseño 8.3.3
  • Evidencia de controles de diseño y desarrollo 8.3.4
  • Evidencias de las salidas del diseño 8.3.5
  • Evidencias del cambios de diseño y desarrollo 8.3.6
  • Evidencias de evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de proveedores 8.4.1
  • Evidencias de la trazabilidad 8.5.2
  • Evidencias de deterioro de bienes del cliente o del proveedor. 8.5.3
  • Evidencia de cambios a la producción o prestación del servicio. 8.5.6
  • Evidencias de liberación de productos o servicios. 8.6
  • Evidencias de salidas no conformes. 8.7.2
  • Evidencias de desempeño y eficacia del sistema del sistema de gestión de calidad. 9.1.1
  • Evidencias del Programa de auditoria interna y de los resultandos de las auditorias. 9.2
  • Evidencias de revisión por la dirección. 9.3
  • Evidencias de acciones correctivas. 10.2.2

Otros artículos sobre la nueva versión 2015:

EN56-V3 Diferencias entre ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

EN83-V1 Documentos obligatorios en ISO 14001-2015

EN84-V1 Documentos Obligatorios en ISO 45001:2018

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