EN39-V1 Validación de procesos en la nueva ISO 9001:2015

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La validación de procesos ha sido un requisito obligatorio desde los orígenes de la serie ISO 9000. Sin embargo, en auditorías de certificación no ha dejado de ser un requisito polémico: cuando se excluye casi siempre los auditores logran encontrar alguna aplicación, bien sea, en el producto o en el servicio, de tal forma que las no conformidades a este requisito no son extrañas.

Empecemos por definir qué es la validación de procesos:

La norma ISO 9000:2005 nos aporta la siguiente definición en el numeral 3.8.5 Validación: confirmación  mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista.

NOTA 1 El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente

NOTA 2 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas

 

3.4.1 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2 Los procesos de una organización son generalmente planificados y puestos en práctica bajo
condiciones controladas para aportar valor.
NOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante no pueda ser fácil o
económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso especial”.

El requisito de validación de procesos se ha concentrado en la anterior NOTA 3, los procesos especiales, y consiste en establecer una forma de comprobar, mediante evidencia objetiva, que los resultados del proceso cumplen requisitos.  Y que esta comprobación preferiblemente se dé antes de la entrega al cliente, pero también se puede hacer después de la entrega a éste, y convendría retroalimentarlo de tal hecho.

Ejemplos típicos de la aplicación de validación de procesos:

  • En el sector metalmecánico cuando las pruebas son destructivas y no es viable económicamente hacerlas
  • Cuando el servicio se produce y se consume al mismo tiempo (educación, espectáculo, medicina, consultoría)
  • No es factible (técnica o económicamente) hacer pruebas de envejecimiento de un producto

La evolución del requisito en las diferentes versiones de la norma lo podemos ver aquí:

validacionDe la versión de 1994 a la 2000 el requisito pasó de ser “para ciertos casos” a un requisito particular, previendo que la mayor aplicación se tendría en el sector servicios.

La versión 2015 retoma la forma de la versión 1994 y lo coloca dentro del numeral 8.5.1 en el literal f, como un caso más de varios posibles y deja la posibidad de valorar su aplicación (dice”cuando sea aplicable”), a cualquier organización.

La mejor forma de aplicar este requisito es tener como guía principal “la satisfacción del cliente” como principio básico, si en la producción o prestación del servicio hay factores que pueden amenazar con el uso o recibo del servicio se tienen que atender, si los casos son execpcionales no debería tratarse por este numeral sino por el de gestión de riesgos 6.1

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