EN40-V1 La calibración en la nueva ISO 9001:2015

Uno de los requisitos con mayor número de no conformidades en auditorías externas e internas es el que tiene que ver con equipos de medición. Las causas son de diferente índole pero podemos sintetizarlas en:

  • Creencia en que los equipos de medición no se deterioran con el tiempo
  • Desconocimiento de conceptos metrológicos: palabras como exactitud, precisión, incertidumbre, tolerancia, calibración, verificación, ajuste, entre otras se confunden.
  • Falta de planificación de tiempo para realizar la confirmación metrológica
  • Poca oferta de proveedores calificados en metrología o muy costosa.
  • Formas de registro complejas o insuficientes.

Iniciemos el análisis presentando cómo viene evolucionado la norma:

calibración 1

Lo primero que queremos destacar es que la norma viene cambiando la palabra equipos a dispositivos en sus calibración2 diferentes versiones, esto se fundamenta en la paridad producto (tangible) y servicio (intangible). Desde la versión 2000, que fue ideada para que un mayor número de empresas de servicios usaran el modelo ISO 9001, se busca controlar los mecanismos de medición de un servicio, como ejemplo clásico tenemos una encuesta de satisfacción que debe ser revisada para controlar su pertinencia e idoneidad.

El concepto de dispositivo ha sido muy amplio y esto ha traído posibles interpretaciones, que generan polémicas en las auditorias.

En el 2008 la norma volvió a su palabra original de equipo, aclarando que para dicha versión la palabra producto, incluía la palabra servicio. Es más entender la aplicación del requisito a un equipo que mide un producto que a un dispositivo que mide un servicio. Pero desde el punto de vista del control, puede ser más fácil controlar un dispositivo que un equipo, por la problemática que describimos inicialmente.

La nueva versión da un paso más: cambia la palabra equipo (y no vuelve a la anterior: dispositivo) sino que usa la palabra RECURSO, buscando mayor amplitud, pero enmarcada en la satisfacción del cliente y de las partes interesadas. Dentro del PHVA que fundamenta la norma, la Verificación es un pilar. Para hacer una adecuada verificación se usa la medición: poner la lupa sobre la medición y la forma de hacerla, buscando resultado acordes con la realidad, es vital para la toma de decisiones, tano de conformidad como de mejoramiento.

 

Lo segundo, en su primera versión la norma inicia con un requisito taxativo de calibración en 1987 y va migrando a que se valore cuándo en necesario aplicarlo, además, empieza a establecer como alternativa la verificación metrológica o ambos: calibrar y verificar.

calibración3

 

El Vocabulario Metrológico Internacional VIM (3a edición 2012), define:

  • calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y
    las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
    esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de
    una indicación.
  • verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. NOTA 1 Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida.
    NOTA 2 El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, un material, un
    compuesto o un sistema de medida.
    NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las especificaciones del fabricante.
    NOTA 4 En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación
    de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisión de un certificado de verificación de
    un sistema de medida.
    NOTA 5 No debe confundirse la verificación con la calibración*. No toda verificación es una
    validación.

*El color rojo es agregado por prisma.

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